自實施之日起藥品注冊申請需符合新版藥典要求

       7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局就2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的實施事宜發(fā)布公告。2020年版《中國藥典》將于今年12月30日起實施。

       根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準。自12月30日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)符合2020年版《中國藥典》要求。

       公告明確了2020年版《中國藥典》的具體實施及過渡期事宜。凡2020年版《中國藥典》收載的品種，自實施之日起，收載于歷版藥典、局（部）頒布的相應(yīng)品種國家藥品標準同時廢止；2020年版《中國藥典》中未收載的品種，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準，但應(yīng)符合本版藥典的通用技術(shù)要求；經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標準廢止；2020年版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥制法，其質(zhì)量標準按本版藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分布按原批準證明文件執(zhí)行。

       公告要求，自12月30日起，藥品注冊申請的相應(yīng)申報資料應(yīng)符合2020年版《中國藥典》要求；此前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自12月30日起藥監(jiān)部門按照新版藥典相關(guān)要求開展審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。本版藥典發(fā)布之日后至12月30日期間，按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版藥典要求。在本版藥典中進行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版藥典中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。

       公告對藥品注冊標準和藥典的執(zhí)行予以明確：藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或異于藥典規(guī)定的，或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應(yīng)項目和指標。由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，藥監(jiān)部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在注冊申請獲批后三個月內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議，修訂完成前按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。

       公告要求，為符合2020年版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應(yīng)變更類別批準、備案后實施或報告。

       公告同時要求，各省級藥品監(jiān)管部門配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強監(jiān)督指導(dǎo)新版藥典執(zhí)行情況，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人做好執(zhí)行2020年版《中國藥典》的準備工作，持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標準，提高藥品質(zhì)量控制水平。 （摘自《中國醫(yī)藥報》）